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2020-02-04 16:34:00
一場突如其來的因新冠病毒引發的肺炎疫情，在極短時間內迅速提升了國民的衛生防護意識，口罩一夜脫銷。于是，各大電商平臺、朋友圈、代購群里的買口罩的信息開始刷屏，顧不上是不是醫用口罩，也管不上是什么型號的，只要是個口罩，都一擁而上。然而，大量的口罩需求催生了不少無良商家生產的“黑口罩”也流入市場，本人發揮了非訴律師“查家底”式外部信息調查的一些經驗，總結了一些可行的查詢方式供各位參考。
然而要注意的是，查詢確認后并不代表著產品一定合格，這里還包括了生產過程中可能出現的不合格產品、在銷售和貯存環境不當導致的產品變質、偽造產品等情況。無論如何，具備初步的辨別能力，我們還是能減少口罩踩雷的幾率的。
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1.醫用口罩：
（1）生產企業應當取得相應的醫療器械產品注冊證和生產許可證，銷售單位應當取得醫療器械銷售許可證，可通過國家藥品監督管理局官方網站、國家企業信用信息公示系統和信用中國網站查詢確認
（2）外包裝標簽中的注冊人、代理人、注冊證編號、生產企業、生產許可證編號信息為必備要素，可通過前述網站反向查詢確認。
2.特種勞動防護口罩（普通防護口罩）：
（1）2019年9月前，生產企業需取得工業生產許可證，可通過相應省級市場監督管理部門網站查詢，此后該證取消許可證管理。
（2）外包裝標識無特別要求，但至少要包括產品質量檢驗合格證明、產品名稱、生產廠廠名和廠址、產品規格、等級、主要成份和含量、生產日期和安全使用期或者失效日期等。
一、口罩的類型
我們不說具體的口罩型號，從目前大家關心的口罩來看，主要分為醫用口罩和特種勞動防護口罩。
醫用口罩顯然屬于醫療器械類產品，根據2017年8月的《醫療器械分類目錄》，醫用口罩包括外科口罩和醫用防護口罩，這兩類均屬于第二類醫療器械，實行產品注冊管理。而我們平常所熟悉的PM2.5口罩等不屬于醫療器械類產品，但根據現行仍有效的〔89〕商日聯字第156號《商業部、勞動部、國家工商局等六部門關于特種勞動防護用品實行定點經營的通知》，屬于特種勞動防護用品，包括了簡易式防塵口罩（不包括紗布口罩）、復式防塵口罩、過濾式防微粒口罩等。
二、醫用口罩的關注事項
（一）生產、銷售企業的資質
根據《醫療器械監督管理條例（2017）》的相關規定，第二類醫療器械實行產品注冊管理，并取得醫療器械生產或經營許可，由生產企業所在地省人民政府食品藥品監督管理部門審核。
關于醫療器械產品注冊、生產、經營許可信息，可通過國家藥品監督管理局官方網站（http://www.nmpa.gov.cn）的“數據查詢”欄目中進行確認，此處查詢結果可詳細看到取得注冊證、生產許可或經營許可企業的許可證編號、企業名稱、經營范圍、庫房地址等信息。
另外，國家企業信用信息公示系統（http://www.gsxt.gov.cn）和信用中國（https://www.creditchina.gov.cn）網站中，也對于企業所取得的行政許可信息進行了公示，但相較之下，公示信息不如國家藥品監督管理局官方網站的全面，畢竟第二類醫療器械產品眾多，看不出具體的產品型號和內容，并不好判斷醫用口罩是否包含其中。
同時，鑒于本次疫情來勢洶洶，為了緩解口罩供應壓力，福建省開通快速綠色審評審批通道，對于符合條件的企業通過快速應急審評審批程序頒發注冊證和生產許可，故這類企業的資質公示可能存在延遲。
（二）醫用口罩包裝標識
對于我們所購買的醫用口罩，還應當注意，在醫療器械包裝內，應當有說明書和標簽。
鑒于說明書一般放置在最小銷售單元內，不便查閱。我們可以通過標簽內容確認以下信息：（1）產品名稱、型號、規格；（2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（3）醫療器械注冊證編號；（4）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號；（5）生產日期，使用期限或者失效日期等等。
由于標簽可能會因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，其他內容在內置的說明書中確認。
對于標識信息缺失的，我們應當對口罩產品是否合格持懷疑態度。同時，我們也可以將標識中的注冊證編號、注冊人等信息，通過前述查詢渠道反向確認信息是否真實可信。
三、特種勞動防護口罩的關注事項
（一）企業資質要求
除醫用口罩外的特種勞動防護口罩，例如我們常見的活性炭口罩、PM2.5口罩等等，是不需要醫療器械產品的相關資質的。這類口罩屬于特種勞動防護用品，本應當取得《工業產品生產許可證》，但國務院于2019年9月發布的《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19號）已明確取消了“特種勞動防護用品”的工業產品生產許可證。
雖已取消，但此前已取得的許可證仍能夠查詢到相關信息，由于“特種勞動防護用品”原許可證系由省級市場監督管理部門審批，相應獲證信息應登錄相應省局網站查詢，其中福建省查詢網址為（http://zjj.fujian.gov.cn/bsdt/jgcx/scxkz/）。
（二）包裝標識
特種勞動防護口罩不屬于醫用口罩，其包裝標識和說明書無需按照醫療器械的要求執行，但根據《產品質量法》的要求，至少應當包括：（1）產品質量檢驗合格證明；（2）有中文標明的產品名稱、生產廠廠名和廠址；（3）產品規格、等級、所含主要成份的名稱和含量以及其他需要事先讓消費者知曉的信息；（4）生產日期和安全使用期或者失效日期；（5）使用不當，容易造成產品本身損壞或者可能危及人身、財產安全的產品，應當有警示標志或者中文警示說明。
一般而言，口罩產品仍會在外包裝上標識所執行的技術標準號，相應的技術標準文件中，也會對包裝標識的內容進行約束，此處不再一一贅述。同時，本人也發現，部分生產企業雖未生產醫用口罩，但也會適用醫用級別的技術標準生產非醫用口罩。
四、可能涉及的產品技術要求
在全國標準信息公共服務平臺（http://std.samr.gov.cn）中，我們不難查詢到關于口罩的相關標準，主要包括國家標準和行業標準。
產品技術標準要求必須在產品說明書中體現，部分產品也會將技術標準印刷在標簽上，因此所適用的相關標準文號也可作為產品與實際功能的判斷依據。本人將所查詢到現行有效的相關標準匯總如下：
最后，祝大家都能買到質量合格的口罩，順利度過疫情！