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2020-02-20 10:19:00
刑事法律作為國家治理體系和治理能力現代化的重要法治驅動，面對洶涌而來的新冠肺炎疫情，必須盡速祭起法律之劍，對疫情防控過程中種種不法之行為，盡施雷霆手段，給不法者以嚴懲。
出現在當下疫情過程中的種種不法現象，針對社會急需的醫用防護用品的制假售假行為，相較于其他不法行為而言，其危害性尤其明顯。特別是對醫用口罩這類疫情防護用品的制假售假行為，更應被嚴懲。
因此，筆者嘗試從醫用口罩這一單一醫用產品入手，結合案例對新冠肺炎疫情防控過程中生產銷售假冒偽劣醫用口罩這一違法犯罪行為的罪與罰進行簡要探析。
案例解讀
一、概念定義：“醫用口罩”在刑法項下的含義
在此次疫情期間，因口罩而起的案件不在少數，大都以生產銷售偽劣產品罪、假冒注冊商標罪進行論處。最高人民檢察院2月11日對外發布的首批十個妨害新冠肺炎疫情防控犯罪典型案例，其中關于口罩的案件也是以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰的。但在前述案件之中，之所以以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰，最核心的原因在于，即使該批口罩為“三無產品”，但在招攬生意之時，不法行為人仍以足以令他人確信的方式聲稱該批口罩是醫用口罩。
關于醫用口罩，國家食品藥品監督管理局在2003年5月16日下發的《關于醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》中規定，“自2003年5月15日起將醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。上述產品進行注冊時，除臨床試驗予以免除外，其余均須符合第二類醫療器械的注冊要求。”
醫療器械作為一種關系廣大人民群眾生命健康安全的重要產品，國家對于生產、銷售醫療器械產品有著嚴格的規定。根據2017修訂的《醫療器械監督管理條例》規定，第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其在國內上市應依法取得醫療器械產品注冊證，生產者應取得醫療器械生產許可證，經營者應進行第二類醫療器械經營備案。因此，國家相關主管部門先后頒布《醫用防護口罩技術要求》《醫用外科口罩技術要求》等系列國家標準和國家醫藥行業標準，將醫用口罩納入醫療器械嚴格管理的范圍。
其中，GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》由原國家質檢總局、國家標準化管理委員會公布，于2011年8月1日實施。該標準規定了醫用防護口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存，適用于醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩。
YY0469-2004《醫用外科口罩技術要求》由國家藥品食品監督管理局發布，為醫藥行業標準，于2005年1月1日實施。該標準規定了醫用外科口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。該標準規定口罩的細菌過濾效率應不小于95%。
GB19083-2010是國家標準，YY0469-2004是醫藥行業標準。2020年02月06日出臺的《最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、司法部關于依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見》在第三條也確規定，不符合標準的假冒偽劣口罩是指不符合保障人體健康的國家標準、行業標準。這類口罩慣常的外在特征即為假冒偽劣，為便于通俗化表達，下文統一表述為“假冒偽劣口罩”。
二、事實認定：以醫用口罩的名義銷售
在市場流通環節，將銷售假冒偽劣醫用口罩行為，依法認定為銷售不符合標準的醫用器材罪，一個重要的前提就是以醫用口罩名義銷售的。前述案件中，不法行為人先是通過微信向外發布銷售醫用口罩信息，在明知該批口罩是無生產日期、合格證、生產廠家的“三無產品”后，仍以醫用口罩名義對外進行銷售。
是否以醫用口罩名義，在客觀上可以從三個方面著手進行初步判斷：一是看行為人的銷售廣告以及銷售宣傳的內容，如該廣告內容明確表明或者以足以誤導普通人的內容陳述，提示所銷售的口罩產品為醫用口罩或者為符合醫用標準的口罩、可當防病毒口罩使用，則視為以醫用口罩名義銷售；二是看該口罩的產品展示、內外包裝、合同文書，如在產品上、包裝上、合同上的任一位置標明該口罩產品為醫用口罩或者為符合醫用標準的口罩，或標注該口罩產品執行的醫用口罩生產標準，也視為以醫用口罩名義銷售；三是根據銷售目的判斷，如當前大多數省市都啟動重大突發公共衛生事件一級響應，因疫情防控要求配置醫用級別的口罩，購買者也是以防護疫情為目的購買。在此前提下，行為人如明知口罩不具備醫用防護功能，仍然推薦消費者使用，屬于追求該結果發生，也可能屬于以醫用口罩名義銷售的行為。
2001年4月9日出臺的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第六條第 4 款規定，“醫療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰”；兩院在2003 年 5 月 14 日聯合頒布的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條第 2 款也規定：“醫療機構或者個人，知道或者應當知道系前款規定的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買并有償使用的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。”因此看來，根據最高人民法院、最高人民檢察院的意見，醫療機構或者個人購買、使用醫用器材屬于以牟利為目的的經營行為，與銷售醫用器材的行為無異。如果醫療機構或者個人明知是不符合標準的醫用口罩而購買、有償使用，那么，其主觀上就具有銷售不符合標準的醫用口罩的故意，在客觀上對人體健康造成嚴重危害時，符合銷售不符合標準的醫用器材罪的構成要件，應當以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。這種規定顯然擴大了刑法的打擊面，將該犯罪行為不僅限定在生產、銷售上，還包括購買使用行為，這對進一步打擊生產、銷售不符合標準的醫用器材犯罪活動有著至關重要的意義。[1]
口罩的交易過程，還存在只銷售而不強調口罩性能的情形。事實上，在疫情之前大多數群眾對口罩的區分并不清楚，因此，根據全國檢察業務專家、江蘇省蘇州市人民檢察院檢委會委員、檢察四部主任王勇的觀點，如果確有證據證實行為人及消費者無法區分口罩種類，或無意將“棉紗口罩、海綿口罩和活性炭口罩”當作防護口罩銷售的，原則上不能構成銷售不符合標準的醫用器材罪。王勇從檢察實務的角度出發，指出，對該問題的證據判斷，要重視行為人的供述與辯解，但不能依賴其供述與辯解，還要審查以下證據，綜合判斷。一是要看銷售者是否知道口罩的不同種類。應該結合犯罪嫌疑人供述細節、犯罪嫌疑人手機、電腦緩存等電子數據（是否搜索、打開過此類文章及有無聊天記錄等）、慣常銷售行為與本次銷售的區別等綜合判斷。二是關注銷售對象是否為特殊群體。如明確知道大批銷往武漢等疫源地，甚至贈給醫院或高危人群等特定群體，其以防病毒類口罩為名義銷售的可能性就增大。三是對疫情前后的銷售價格、渠道等進行比較。判斷行為人是否明知消費者是藥店等地買不到，是否蹭藥店的熱點等。[2]
三、追訴標準：行為足以嚴重危害人體健康
上述案件中，長興法院經審理認為，不法行為人“明知是不符合保障人體健康的國家、行業標準的醫用口罩，單獨或結伙仍以醫用口罩的名義對外銷售，足以嚴重危害人體健康，妨害對疫情的控制，其行為已觸犯刑律。”因此可得，在本類型案件中，并不一定要有實質發生的損害結果，只要導致了可能產生嚴重危害的危險狀態，即視為犯罪行為既遂，應予追責。
刑法規范意義中的“足以嚴重危害人體健康”， 應當是指行為人實施的生產、銷售不合標準的醫用器材行為，客觀上具有對這些醫用器材的使用者、消費者的人體健康造成嚴重危害的危險，這種危險的性質是現實的、直接的， 但這種危險尚未轉化為實際的危害后果。[3]
1997 年《中華人民共和國刑法》第一百四十五條第1款規定：“生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。”對于該條款，學術界普遍持批評意見，“如果等到人們使用后造成了嚴重后果再追究其刑事責任，就為時已晚。”[4]
為此，2002 年 12 月 28 日第九屆全國人民代表大會常務委員會第三十一次會議通過的《中華人民共和國刑法修正案(四)》對該條款作了修改：“生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。”
《刑法修正案（四）》改變了生產、銷售不符合標準的醫用器材罪的犯罪形態，將本罪由原來的結果犯改為危險犯。所謂危險犯，是指以行為人實施的危害行為造成法律規定的發生某種危害結果的危險狀態作為既遂標志的犯罪。[5]這些犯罪以發生某種嚴重后果的具體危險作為基本犯罪構成的構成要件。[6]這說明，立法者已經認識到，針對已經發生的嚴重危害后果進行處罰不利于遏制這類犯罪，為了防患于未然，必須提前到危險狀態的形成這一階段進行打擊。[7]
因此，根據該修正案的規定，刑法處罰的是足以嚴重危害人體健康的危險犯和對人體健康造成嚴重危害的結果犯。這就是說，對于有危險狀態但是危險不足以嚴重危害人體健康的行為，以及對于發生了危害結果但該危害結果不會對人體健康造成嚴重危害的行為，都不以本罪追究其刑事責任。
需要強調的是，行為人在主觀上對“足以嚴重危害人體健康”的危險狀態應為間接故意，即行為人明知是不符合標準的醫用口罩而生產、銷售，并對可能發生的危害結果采取放任的態度，而不包括積極追求的心理狀態。如果行為人生產、銷售不符合標準的醫用口罩，具有積極追求購買及使用的人群遭受感染、以此嚴重危害人體健康的結果的直接故意，就超出了本罪的構成要件的范圍，而構成了以危險方法危害公共安全罪。司法實踐中，應根據兩者在主觀故意上的區別進行區分，做到正確的定罪量刑。
四、定罪量刑：最高可判處無期徒刑
在上述案件中，長興法院以銷售不符合標準的醫用器材罪，分別判處周某有期徒刑一年五個月，并處罰金人民幣八萬元；判處盧某有期徒刑一年二個月，并處罰金人民幣五萬元；判處余某有期徒刑一年二個月，并處罰金人民幣五萬元；判處王某有期徒刑十個月，緩刑一年八個月，并處罰金人民幣一萬元。這種類型的案件，雖起刑點在三年以下有期徒刑或者拘役，但其最高刑罰可達無期徒刑；作為經濟類犯罪，本罪還通常并處財產刑。
（一）法定刑
根據《中華人民共和國刑法（2017修正）》第一百四十五條規定：“生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。”
2001年4月9日出臺的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第六條規定，“生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十五條規定的‘對人體健康造成嚴重危害’。生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為‘后果特別嚴重’。生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為‘情節特別惡劣’。”
該司法解釋雖然對“對人體健康造成嚴重危害”、“后果特別嚴重”等法定量刑情節作出了具體規定，但其出臺時間早于醫用口罩納入第二類醫療器械管理、接受“生產、銷售不符合標準的醫用器材罪”管轄的時間，因此，對生產銷售不符合標準的醫用口罩可能導致的“對人體健康造成嚴重危害”、“后果特別嚴重”等情形，尚沒有比較合理妥當的歸納分檔。
為及時、有效的打擊犯罪，克服司法實踐中立案、批捕、起訴的尺度掌握不一致的情況，在廣泛征求了各部門意見的基礎上，2008 年 6 月 25 日最高人民檢察院、公安部發布并施行了《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）》。其中 21 條規定了對于生產、銷售不符合標準的醫用器材行為應予立案追訴的六種情形：“（一）進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的；（二）進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；（三）用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不合符強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的；（四）用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；（五）未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；（六）其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。”
此《規定》的出臺，應該說為追究生產、銷售不符合標準的醫用器材犯罪提供了明確的立案追訴標準，明確了一般違法行為與犯罪的界限，有利于執法標準的統一，有利于促進司法公正。[8]但這六條相規定仍然沒有完善《刑法修正案（四）》修改以來的不足，沒有彌補 2001 年司法解釋的缺陷，沒有為生產銷售假冒偽劣醫用口罩“足以嚴重危害人體健康”訂立一個確切的標準。因此，相關的司法解釋仍有待進一步完善。
（二）從重處罰情形
2003年5月14日施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條規定，“在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。”
2020年02月06日出臺的《最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、司法部關于依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見》第二條第3款規定，“在疫情防控期間，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡、防護服等醫用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫用器材，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。”第二條第10款規定，“對于在疫情防控期間實施有關違法犯罪的，要作為從重情節予以考量，依法體現從嚴的政策要求，有力懲治震懾違法犯罪，維護法律權威，維護社會秩序，維護人民群眾生命安全和身體健康。”
此外，日前發布的《福建高院關于充分發揮審判職能作用為堅決打贏疫情防控阻擊戰提供有力司法服務保障的指導意見》第二條第5款也要求，“依法嚴懲涉疫情的經濟犯罪。對在疫情防控期間，生產、銷售與防治疫情有關的偽劣產品、物資、假藥、劣藥、不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡、防護服等醫用器材，以及假借疫情名義對商品作虛假宣傳等嚴重擾亂防疫市場經濟秩序；違反國家在疫情防控期間有關規定，囤積居奇、哄抬物價、牟取暴利等非法經營等情形構成犯罪的，分別依照刑法有關規定從重處罰。”
因此可見，在疫情防控期間，生產銷售假冒偽劣醫用口罩行為，應以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪，并依法從重處罰。
律師寄語
國家衛生健康委在《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》中強調：“口罩是預防呼吸道傳染病的重要防線，可以降低新型冠狀病毒感染風險。口罩不僅可以防止病人噴射飛沫，降低飛沫量和噴射速度，還可以阻擋含病毒的飛沫核，防止佩戴者吸入。”由此可見，口罩防護的重要性。
新型冠狀病毒疫情當前，生產、銷售假冒偽劣口罩的行為將嚴重威脅到人民群眾生命健康和醫護人員的人身安全，因此，這種賺“黑心錢”，發“國難財”的違法犯罪行為應受到刑事法律“疫不容慈”地嚴厲打擊。
僅以此文警示心存僥幸的不法行為人，口罩防護關乎千家萬戶的生命安全，制假售假終將迎來法律的嚴肅制裁。
注釋及參考文獻：
1.參見黃國新:《生產銷售不符合標準的醫用器材罪構成研究》,載法律教育網:http://www.chinalawedu.com/news/2004_8/24/1332432911.htm.
2.參見王勇:當前疫情下”假口罩”類案件常見問題解析,載中華人民共和國最高人民檢察院官網：https://www.spp.gov.cn/spp/llyj/202002/t20200204_453717.shtml.
3.參見曹堅:網銷不符合標準的醫用器材犯罪的形態認定,載《中國檢察官》2016年第02期.
4.參見黃太云:《〈中華人民共和國刑法修正案（四）〉的理解與適用》,載《人民檢察》2003 年第 3 期.
5.參見高銘暄、馬克昌主編：《刑法學》（第三版）,北京大學出版社、高等教育出版社2007年版,第 162 頁.
6.參見曲新久:《刑法學》（修訂版）,中國政法大學出版社、高等教育出版社2006年版，第 35 頁.
7.參見陳洪兵、程頌紅:《生產、銷售偽劣商品罪相關問題》,載《河南公安高等專科學校學報》2006 年第 5 期.
8.參見崔立美:醫療器械犯罪研究,中國政法大學2010年碩士學位論文,第21頁.